de toegang tot experimentele geneesmiddelen

Wat is een onderzoeksgeneesmiddel?

Hoe krijg patiënten krijgen experimentele geneesmiddelen?

Zijn er andere manieren om experimentele geneesmiddelen te krijgen?

Zijn alle experimentele geneesmiddelen beschikbaar via een uitgebreide toegang of speciale uitzondering mechanisme?

Wat is ‘s rol in het verlenen van toegang tot experimentele drugs?

Wie kan de toegang tot experimentele drugs worden ontwikkeld door farmaceutische bedrijven?

Zijn er specifieke criteria gebruikt om te bepalen of de patiënten een geneesmiddel voor onderzoek buiten een klinische trial kan ontvangen?

Wat moet patiënten doen als ze geïnteresseerd zijn in het ontvangen van een geneesmiddel voor onderzoek door middel van een speciale uitzondering of uitgebreid toegang mechanisme zijn?

Wat zijn die betrokken zijn bij het ontvangen van een onderzoek drug kosten?

Wat zijn enkele van de mogelijke nadelen aan het ontvangen van een experimenteel medicijn?

Hoe kunnen patiënten vinden meer informatie over een bepaald geneesmiddel voor onderzoek?

Wat is een onderzoeksgeneesmiddel?

Een onderzoek drug is er een die wordt bestudeerd, maar geen toestemming hebben van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om legaal worden aangeboden en verkocht in de Verenigde Staten.

FDA-goedkeuring is de laatste stap in het proces van geneesmiddelontwikkeling. De eerste stap is voor de nieuwe te testen geneesmiddel in het laboratorium. Als de resultaten zijn veelbelovend, moet het geneesmiddel bedrijf of sponsor een aanvraag voor goedkeuring van de FDA om de drug bij mensen te testen. Dit is een Investigational New Drug (IND) applicatie genaamd. Zodra de IND wordt goedgekeurd, kan de klinische proeven beginnen. Klinische studies zijn studies om de veiligheid te bepalen en om de doeltreffendheid van het middel bij mensen. Zodra klinische studies zijn afgerond, de sponsor legt het onderzoek resulteert in een New Drug Application of Biologics License Application aan de FDA. Deze toepassing wordt zorgvuldig beoordeeld en, indien het geneesmiddel wordt gevonden redelijk veilig en effectief, het is goedgekeurd te zijn.

Hoe krijg patiënten krijgen experimentele geneesmiddelen?

Verreweg de meest voorkomende manier waarop patiënten krijgen experimentele geneesmiddelen is door deel te nemen aan een klinische studie gesponsord onder een IND. arts van een patiënt kan een klinische proef als een behandelingsoptie voorstellen. Of een patiënt of een familielid kan de arts over klinische proeven of nieuwe medicijnen beschikbaar zijn voor de behandeling van kanker te vragen.

Patiënten en hun gezinnen kunnen ook leren over nieuwe medicijnen worden getest in klinische studies door te zoeken ‘s klinische proeven database of door te bellen’ s Cancer Information Service (CIS) op 1-800-4-KANKER (1-800-422-6237) . CIS informatie specialisten kunnen de database doorzoeken en een lijst van proeven voor individuen om te bespreken met hun arts.

Zijn er andere manieren om experimentele geneesmiddelen te krijgen?

Minder voorkomende manieren waarop patiënten experimentele geneesmiddelen kan ontvangen zijn onder andere mechanismen, zoals een uitgebreide toegang protocol of een bijzondere of compassionate uitzondering. De sponsor moet akkoord gaan met de drug voor dit gebruik.

Investigational drugs gegeven in het kader van deze mechanismen moeten voldoen aan de volgende criteria

Expanded Access Het doel van een uitgebreide toegang protocol is om experimentele geneesmiddelen die significante activiteit tegen bepaalde vormen van kanker beschikbaar voor patiënten hebben vóór de goedkeuring van de FDA is voltooid te maken. Uitgebreide toegang protocollen toestaan ​​dat een grotere groep mensen te worden behandeld met het medicijn.

De sponsor moet gelden voor de FDA om het geneesmiddel beschikbaar via een uitgebreide toegang protocol. Er moet voldoende bewijs uit onderzoeken reeds voltooid aan te tonen dat het geneesmiddel waarschijnlijk effectief tegen een bepaald type kanker te zijn en geen onredelijk risico heeft. De FDA keurt over het algemeen uitgebreide toegang alleen als er geen andere bevredigende behandelingen beschikbaar zijn voor de ziekte.

‘S Treatment Referral Center (TRC) protocollen zijn een soort van uitgebreide toegang protocol. programma personeel stellen een TRC protocol bij het klinisch bewijs suggereert dat een geneesmiddel voor onderzoek op grotere schaal beschikbaar voor patiënten moeten worden gemaakt, ook al is de goedkeuring van de FDA proces nog niet is afgerond. De TRC-protocol wordt beschikbaar gesteld op aangewezen kankercentra en andere instellingen geselecteerd om brede geografische beschikbaarheid van de drug aan patiënten.

Speciale Exception / Compassionate Vrijstelling Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor een klinische trial van een experimenteel geneesmiddel kunnen in aanmerking komen om de drug te ontvangen in het kader van een mechanisme dat bekend staat als een speciale uitzondering of een medelevende vrijstelling van het beleid van het toedienen van experimentele geneesmiddelen alleen in een klinische trial. arts contacten van de patiënt de sponsor van de experimenteel middel en levert medische informatie en de behandeling van de patiënt. De sponsor (de drug bedrijf of) beoordeelt de aanvragen op een case-by-case basis. Er moeten redelijke verwachting dat het geneesmiddel de overleving verlengt of het verbeteren van de kwaliteit van het leven.

In sommige gevallen kan zelfs patiënten die een compassionate basis voor behandeling met een experimenteel geneesmiddel komen niet in staat om het geneesmiddel te verkrijgen indien de levering beperkt en de vraag hoog.

Zijn alle experimentele geneesmiddelen beschikbaar via een uitgebreide toegang of speciale uitzondering mechanisme?

Nee, de sponsor beslist of een experimenteel medicijn bieden buiten een klinische trial. Beschikbaarheid kan gedeeltelijk worden beperkt door het aanbod van drugs, de vraag van patiënten, of andere factoren.

Wat is ‘s rol in het verlenen van toegang tot experimentele drugs?

 fungeert als sponsor van vele, maar niet alle, experimentele geneesmiddelen. Wanneer zij fungeren als sponsor, biedt het geneesmiddel voor onderzoek naar de artsen die deelnemen aan klinische proeven of TRC protocollen. Een arts die wil een patiënt te behandelen met het experimentele geneesmiddel als een speciale uitzondering moet de drug aanvragen bij. Deze aanvragen worden beoordeeld op een case-by-case basis.

Wie kan de toegang tot experimentele drugs worden ontwikkeld door farmaceutische bedrijven?

Bij experimentele geneesmiddelen gesponsord door een farmaceutisch bedrijf, het farmaceutische bedrijf in samenwerking met de FDA geeft toegang tot het geneesmiddel. De werkwijze is overeenkomstig aan die boven beschreven.

arts van de patiënt moet een verzoek om de drug bedrijf en de FDA in te dienen. De drug bedrijf kan de naam van het juiste herziening divisie op de FDA te verstrekken. (FDA herziening van divisies is verboden voor het onthullen van bedrijfseigen informatie, zoals de vraag of een sponsor een IND of de status van een IND heeft ingediend.)

Zijn er specifieke criteria gebruikt om te bepalen of de patiënten een geneesmiddel voor onderzoek buiten een klinische trial kan ontvangen?

Om in aanmerking voor behandeling met een experimentele geneesmiddel buiten een klinische trial, over het algemeen patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria

Wat moet patiënten doen als ze geïnteresseerd zijn in het ontvangen van een geneesmiddel voor onderzoek door middel van een speciale uitzondering of uitgebreid toegang mechanisme zijn?

Patiënten die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van toegang tot experimentele geneesmiddelen moeten naar hun arts over de beschikbare opties te praten. Artsen kunnen verzoeken om bijzondere uitzonderingen te maken door contact op te nemen de studie sponsor. Artsen zullen moeten strikte richtlijnen, met inbegrip van het verkrijgen van de goedkeuring van hun Institutional Review Board en het verkrijgen van toestemming van de patiënt te volgen. Informed consent is een proces dat een document moet worden ondertekend door de patiënt, die de bekende risico’s en voordelen van de behandeling, alsmede de rechten en plichten van de patiënt schetst omvat.

Wat zijn die betrokken zijn bij het ontvangen van een onderzoek drug kosten?

In het algemeen wordt het medicijn gratis verstrekt. Echter, kunnen er andere kosten van de behandeling. Voor het begin van de behandeling, moeten patiënten te controleren met hun verzekeraar over de dekking van deze kosten.

Wat zijn enkele van de mogelijke nadelen aan het ontvangen van een experimenteel medicijn?

Het is niet bekend of een experimenteel geneesmiddel beter dan standaard therapie voor de behandeling van een ziekte en een patiënt kan geen voordeel ontvangen. Bijwerkingen (zowel lange termijn en korte termijn) van het geneesmiddel niet volledig begrepen, vooral wanneer het geneesmiddel in de vroege fasen van het testen. Ten slotte kan zorgverzekeraar van de patiënt geen kosten in verband met de ontvangst van het experimentele geneesmiddel te betalen.

Hoe kunnen patiënten vinden meer informatie over een bepaald geneesmiddel voor onderzoek?

Patiënten kunnen meer informatie over een bepaald geneesmiddel uit te vinden door contact met de drug bedrijf dat de ontwikkeling van de drug. Informatie kan ook beschikbaar via ‘s Cancer Information Service zijn op 1-800-4-KANKER (1-800-422-6237).